Бусерелин-лонг пор. для сусп.для в/м введ. 3,75мг №1

Нет в наличии

Производитель: Натива ООО

Действующее вещество: Бусерелин

Бусерелин - все лекарственные формы

Описание
Характеристики
Наличие в аптеках
Отзывы о товаре

Описание

  • Условия хранения

    В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
    Хранить в недоступном для детей месте.

  • Взаимодействие с другими препаратами

    Одновременное применение препарата «Бусерелин-лонг» с препаратами, содержащими
    половые гормоны (например, в режиме индукции овуляции), может способствовать
    возникновению синдрома гиперстимуляции яичников.
    При одновременном применении Бусерелин-лонг может снижать эффективность
    гипогликемических средств.

  • Состав

    Бусерелина ацетат 3,93 мг (в пересчете на бусерелин 3,75 мг),
    вспомогательные вещества:
    DL молочной и гликолевой кислот сополимер 200,0 мг, D- маннитол 85,0 мг
    кармеллоза натрия 30,0 мг, полисорбат-80 2,0 мг
    расстворитель для приготовления суспензии - Маннит, раствор 0,8% (D- маннитол 8,0 мг, вода для инъекций до 1,0 мл

  • Побочное действие

    Побочные реакции, зарегистрированные чаще, чем единичные наблюдения, перечислены
    ниже по органам и системам с указанием частоты их возникновения.
    Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде
    следующей градации: очень часто (>10%), часто (>1% и <10%), нечасто (>0,1% и <1%),
    редко (>0,01% и <0,1%), очень редко (<0,01%), частота неизвестна (отдельные сообщения
    о нежелательных явлениях, при которых установить частоту не всегда возможно).
    У мужчин и женщин:
    Нарушения психики: часто - частая смена настроения, депрессия.
    Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - нарушения сна, головная боль.
    Нарушения со стороны сосудов: очень часто – «приливы».
    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - крапивница, гиперемия кожи,
    редко - ангионевротический отек.
    Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
    частота неизвестна – при длительном применении – деминерализация костей, что является
    риском развития остеопороза.
    У женщин:
    Нарушения со стороны сердца: часто – сердцебиение. Нарушения со стороны печени и
    желчевыводящих путей: частота неизвестна – повышение
    активности аланинаминотрансферазы в плазме крови, повышение активности
    аспартатаминотрансферазы в плазме крови. Нарушения со стороны кожи и подкожных
    тканей: нечасто – усиленное потоотделение.
    Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто – неприятные
    ощущения в суставах.
    Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: очень часто – изменение
    либидо, сухость слизистой оболочки влагалища, менструальноподобное кровотечение (в
    течение первых недель лечения); часто – боли внизу живота.
    У мужчин:
    При лечении рака предстательной желе железы: в течение первых 2-3 недель после
    первой инъекции бусерелин может вызывать обострение и прогрессирование основного
    заболевания (связано со стимулированием синтеза гонадотропинов и, соответственно,
    тестостерона), преходящее повышение концентрации андрогенов в крови.
    Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: в единичных случаях (причинно-
    следственная связь четко не установлена) – тромбоэмболия легочной артерии.
    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: в единичных случаях (причинно-
    следственная связь четко не установлена) – диспепсические нарушения.
    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна – усиленное
    потоотделение.
    Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна –
    мышечная слабость в нижних конечностях. В начале лечения пациентов с раком
    предстательной железы может возникать временное усиление боли в костях; в этом случае
    следует проводить симптоматическую терапию.
    Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто – задержка
    мочеиспускания.
    Отмечались отдельные случаи развития непроходимости мочеточников и сдавления
    спинного мозга.
    Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: очень часто – снижение
    потенции (редко требует отмены терапии), часто – гинекомастия.
    Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто – «почечные отеки» – отеки
    лица, век, ног.

  • Передозировка

    В настоящее время о случаях передозировки не сообщалось.

  • Способ применения и дозы

    При раке молочной железы и гормонозависимом раке предстательной железы
    Бусерелин-лонг вводят в дозе 3,75 мг (1 инъекция) внутримышечно (в/м) каждые 4 недели
    длительно под контролем врача.
    При лечении эндометриоза, гиперпластических процессов эндометрия препарат вводят в
    дозе 3,75 мг в/м однократно каждые 4 недели. Лечение следует начинать в первые пять
    дней менструального цикла. Продолжительность лечения – 4 - 6 месяцев.
    При лечении миомы матки Бусерелин-лонг вводят в дозе 3,75 мг в/м однократно каждые
    4 недели. Лечение следует начинать в первые пять дней менструального цикла.
    Длительность – перед операцией 3 месяца, в остальных случаях - 6 месяцев.
    При лечении бесплодия методом экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) Бусерелин-
    лонг вводят в дозе 3,75 мг (1 инъекция) в/м однократно в начале фолликулиновой (на 2-й
    день менструального цикла) или в середине лютеиновой фазы (21 - 24 дни)
    менструального цикла, предшествующего стимуляции. После блокады гипофизарной
    функции, подтвержденной снижением концентрации эстрогенов в сыворотке крови не
    менее, чем на 50 % от исходного значения (обычно определяется через 12 - 15 дней после
    инъекции Бусерелин-лонг), при отсутствии кист яичника (по данным УЗИ), толщине
    эндометрия не более 5 мм, начинается стимуляция суперовуляции гонадотропными
    гормонами под ультразвуковым мониторингом и контролем концентрации эстрадиола в
    сыворотке крови.
    Правила приготовления суспензии и введения препарата
     Препарат вводится только внутримышечно
     Суспензию для в/м инъекции готовят непосредственно перед введением с помощью
    прилагаемого растворителя.
     Препарат должен готовиться и вводиться только специально обученным медицинским
    персоналом.
    4
     Флакон с Бусерелин-лонг держите строго вертикально. Легко постукивая по флакону,
    добейтесь, чтобы весь лиофилизат находился на дне флакона.
     Вскройте шприц, присоедините к нему иглу размером 1,2 мм  50 мм для забора
    растворителя.
     Вскройте ампулу с растворителем и наберите в шприц все содержимое ампулы,
    установите шприц на дозу 2 мл.

     Снимите пластиковую крышечку с флакона, содержащего лиофилизат.
    Продезинфицируйте резиновую пробку флакона спиртовым тампоном. Вставьте иглу
    во флакон с лиофилизатом через центр резиновой пробки и осторожно введите
    растворитель по внутренней стенке флакона, не касаясь иглой содержимого флакона.
    Выньте шприц из флакона.
     Флакон должен оставаться неподвижным до полного пропитывания растворителем
    лиофилизата и образования суспензии (примерно на 3 – 5 минут). После чего, не
    переворачивая флакон, проверьте наличие сухого лиофилизата у стенок и дна флакона.
    При обнаружении сухих остатков лиофилизата, оставьте флакон до полного
    пропитывания.
     После того, как Вы убедились в отсутствии остатков сухого лиофилизата, содержимое
    флакона осторожно перемешивайте круговыми движениями в течение 30-60 секунд до
    образования однородной суспензии. Не переворачивайте и не встряхивайте флакон.
    5
     Быстро вставьте иглу через резиновую пробку во флакон. Затем срез иглы опустите
    вниз и, наклонив флакон под углом 45 градусов, медленно наберите в шприц
    суспензию полностью. Не переворачивайте флакон при наборе. Небольшое количество
    препарата может оставаться на стенках и дне флакона. Расход на остаток
    на стенках и дне флакона учитывается.
     Сразу после набора раствора снимите иглу. Замените на иглу
    размером 0,8 мм  40 мм, аккуратно переверните шприц и удалите из
    шприца воздух.

     Суспензию Бусерелин-лонг вводите немедленно после приготовления.
     При помощи спиртового тампона продезинфицируйте место инъекции. Введите иглу
    глубоко в ягодичную мышцу, затем слегка оттяните поршень шприца назад, чтобы
    убедиться в том, что нет повреждений сосуда. Введите суспензию медленно с
    постоянным нажимом на поршень шприца. При закупоривании иглы, замените ее
    другой иглой такого же диаметра.
     При повторных инъекциях левую и правую стороны следует чередовать.

  • Противопоказания

    Беременность и период грудного вскармливания;
    Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

  • Меры предосторожности

    Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам, занимающимся
    потенциально опасными видами деятельности, требующим повышенного внимания и
    скорости психических и двигательных реакций.

  • Особые указания

    У женщин:
    Пациентки с какой-либо формой депрессии в период лечения препаратом должны
    находиться под тщательным наблюдением врача.
    Индукцию овуляции следует проводить под строгим медицинским наблюдением.
    В начальной стадии лечения препаратом возможно развитие кисты яичника.
    До начала лечения рекомендуется исключить беременность и прекратить прием
    гормональных контрацептивов, однако в течение первых двух месяцев применения
    препарата необходимо применять другие (негормональные) методы контрацепции.
    После прекращения лечения функция яичников восстанавливается. Первая менструация
    возобновляется через 3 месяца.
    У мужчин:
    С целью эффективной профилактики возможных побочных эффектов в первую фазу
    действия препарата необходимо применение антиандрогенов за две недели до первой
    инъекции Бусерелин-лонг и на протяжении двух недель после первой инъекции.

  • Применение при беременности и в период лактации

    Противопоказано.

  • Показания к применению

    Гормонозависимый рак предстательной железы;
    Рак молочной железы;
    Эндометриоз (пред- и послеоперационный периоды);
    Миома матки;
    Гиперпластические процессы эндометрия;
    Лечение бесплодия (при проведении программы экстракорпорального оплодотворения (ЭКО).

  • Фармакокинетика

    Биодоступность высокая. Максимальная концентрация в плазме достигается примерно
    через 2-3 часа после внутримышечного введения и сохраняется на уровне, достаточном
    для ингибирования синтеза гонадотропинов гипофизом не менее 4 недель.

  • Фармакологическое действие

    Синтетический аналог эндогенного гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ). Бусерелин
    конкурентно связывается с рецепторами клеток передней доли гипофиза, вызывая
    кратковременное повышение уровня половых гормонов в плазме крови, в дальнейшем
    приводит к полной обратимой блокаде гонадотропной функции гипофиза, ингибируя,
    таким образом, выделение лютеинизирующего (ЛГ) и фолликулостимулирующего
    гормона (ФСГ). В результате наблюдается подавление синтеза половых гормонов в
    гонадах, что проявляется снижением концентрации эстрадиола в плазме крови до
    постклимактерических значений у женщин и снижением содержания тестостерона до
    посткастрационного уровня у мужчин. После первого введения бусерелина к 21 дню у
    мужчин концентрация тестостерона снижается до посткастрационного уровня
    (характерного для состояния орхидэктомии), т.е. вызывается фармакологическая
    кастрация. А у женщин концентрация эстрадиола снижается до уровня, соответствующего
    овариоэктомии или постменопаузы. Концентрация тестостерона и эстрадиола сохраняется
    сниженной в течение всего периода лечения, проводимом каждые 28 дней, что приводит
    к торможению роста и обратному развитию гормонозависимых опухолей. После
    прекращения лечения восстанавливается физиологическая секреция гормонов.

  • Описание товара

    лиофилизированный порошок (ломкий лиофилизат) или уплотненная в таблетку пористая масса белого или белого с желотватым оттенком цвета

  • Срок годности

    лиофилизат - 2 года
    растворитель - 3 года

  • Форма выпуска

    Лиофилизат, содержащий 3,75 мг бусерелина, во флаконы темного стекла. По 2 мл растворителя (маннит, раствор для инъекций 0,8%) в ампулы нейтрального стекла.
    В контурную ячейковую упаковку помещают:
    1 флакон с препаратом;
    1 ампулу с растворите