Соннован таб.п/о плен. 3мг №30

Описание

• Условия хранения

  При температуре не выше 25 °С, в упаковке производителя.
  Хранить в недоступном для детей месте.

• Взаимодействие с другими препаратами

  Фармакокинетическое взаимодействие
  - Известно, что в концентрациях, значительно превышающих терапевтические, мелатонин индуцирует изофермент CYP3A in vitro. Клиническое значение этого явления до конца не выяснено. В случае развития признаков индукции следует рассмотреть вопрос о снижении дозы одновременно применяемых лекарственных средств.
  - В концентрациях, значительно превышающих терапевтические, мелатонин не индуцирует изоферменты группы CYP1A in vitro. Следовательно, взаимодействие мелатонина с другими лекарственными средствами вследствие влияния мелатонина на изоферменты группы CYP1A, по-видимому, незначимо.
  - Метаболизм мелатонина, главным образом, опосредован изоферментами CYP1A. Следовательно, возможно взаимодействие мелатонина с другими лекарственными средствами вследствие влияния мелатонина на изоферменты группы CYP1A.
  - Следует соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих флувоксамин, который повышает концентрацию мелатонина (увеличение AUC в 17 раз и Сmах в 12 раз) за счет ингибирования его метаболизма изоферментами цитохрома Р450 (CYP): CYP1А2 и CYP2C19. Следует избегать такой комбинации.
  - Следует соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих 5- и 8-метоксипсорален, который повышает концентрацию мелатонина вследствие ингибирования его метаболизма.
  - Следует соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих циметидин (ингибитор изоферментов CYP2D), поскольку он повышает содержание мелатонина в плазме за счет ингибирования последнего.
  - Курение способно снизить концентрацию мелатонина за счет индукции изофермента CYP1A2.
  - Следует соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих эстрогены (например, контрацептивы или заместительную гормональную терапию), которые увеличивают концентрацию мелатонина путем ингибирования их метаболизма изоферментами CYP1A1 и CYP1A2.
  - Ингибиторы изоферментов CYPA2, например, хинолоны, способны повышать экспозицию мелатонина.
  - Индукторы изофермента CYP1A2, такие как карбамазепин и рифампицин, способны снижать плазменную концентрацию мелатонина.
  - В современной литературе имеется множество данных, касающихся влияния агонистов/антагонистов адренергических и опиоидных рецепторов, антидепрессантов, ингибиторов простагландинов, бензодиазепинов, триптофана и алкоголя на секрецию эндогенного мелатонина. Исследования взаимного влияния этих препаратов на динамику или кинетику мелатонина не проводилось.

• Состав

  Активное вещество:мелатонин 3 мг. Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат - 112 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 3.5 мг, магния стеарат - 1.5 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 40 мг. Состав пленочной оболочки: опадрай 85F48105 II белый - 5 мг (поливиниловый спирт - 2.345 мг, макрогол (полиэтиленгликоль 4000) - 1.18 мг, тальк - 0.87 мг, титана диоксид - 0.605 мг).

• Побочное действие

  Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (≥ 1 /10), часто (от ≥ 1 /100 до < 1 /10), нечасто (от ≥1/1000 до < 1 /100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения; частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным).
  Инфекционные и паразитарные заболевания:
  редко: опоясывающий герпес.
  Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
  редко: лейкопения, тромбоцитопения.
  Нарушения со стороны иммунной системы:
  частота неизвестна: реакции гиперчувствительности.
  Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
  редко: гипертриглицеридемия, гипокалиемия, гипонатриемия.
  Нарушения психики:
  нечасто: раздражительность, нервозность, беспокойство, бессонница, необычные сновидения, ночные кошмары, тревога;
  редко: перемены настроения, агрессия, ажитация, плаксивость, симптомы стресса, дезориентация, раннее утреннее пробуждение, повышение либидо, сниженное настроение, депрессия.
  Нарушения со стороны нервной системы:
  нечасто: мигрень, головная боль, вялость, психомоторная гиперактивность, головокружение, сонливость;
  редко: обморок, нарушение памяти, нарушение концентрации внимания, делирий, синдром "беспокойных ног", плохое качество сна, парестезии.
  Нарушения со стороны органа зрения:
  редко: снижение остроты зрения, нечеткость зрения, повышенное слезотечение.
  Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
  редко: вертиго, позиционное вертиго.
  Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
  нечасто: артериальная гипертензия;
  редко: стенокардия напряжения, ощущение сердцебиения, приливы.
  Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
  нечасто: абдоминальная боль, абдоминальная боль в верхней части живота, диспепсия, язвенный стоматит, сухость во рту, тошнота;
  редко: гастроэзофагеальная болезнь, желудочно-кишечное нарушение или расстройство, буллезный стоматит, язвенный глоссит, рвота, усиление перистальтики, вздутие живота, гиперсекреция слюны, неприятный запах изо рта, абдоминальный дискомфорт, дискинезия желудка, гастрит.
  Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
  нечасто: гипербилирубинемия.
  Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
  нечасто: дерматит, потливость по ночам, зуд и генерализованный зуд, сыпь, сухость кожи;
  редко: экзема, эритема, дерматит рук, псориаз, генерализованная сыпь, зудящая сыпь, поражение ногтей;
  частота неизвестна: отек Квинке, отек слизистой оболочки полости рта, отек языка.
  Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
  нечасто: боль в конечностях;
  редко: артрит, мышечный спазм, боль в шее, ночные судороги.
  Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
  нечасто: глюкозурия, протеинурия;
  редко: полиурия, гематурия, никтурия.
  Нарушения со стороны половых органов и грудной железы:
  нечасто: менопаузальные симптомы;
  редко: приапизм, простатит;
  частота неизвестна: галакторея.
  Общие расстройства и нарушения в месте введения:
  нечасто: астения, боль в груди;
  редко: утомляемость, боль, жажда.
  Лабораторные и инструментальные данные:
  нечасто: отклонение от нормы лабораторных показателей функции печени, увеличение массы тела;
  редко: повышение активности "печеночных" трансаминаз, отклонение от нормы содержания электролитов в крови, отклонение от нормы результатов лабораторных тестов.

• Передозировка

  По имеющимся литературным данным, применение мелатонина в суточной дозе до 300 мг не вызывало клинически значимых нежелательных реакций. Наблюдались гиперемия, спазмы в брюшной полости, диарея, головная боль и скотома при применении мелатонина в дозах 3000-6600 мг в течение нескольких недель. При применении очень высоких доз мелатонина (до 1 г) наблюдалась непроизвольная потеря сознания. При передозировке возможно развитие сонливости.
  Лечение: промывание желудка и применение активированного угля, симптоматическая терапия. Клиренс активного вещества предполагается в пределах 12 часов после приема внутрь.

• Способ применения и дозы

  Внутрь.
  При нарушении сна, десинхронозе - по 1 таблетке один раз в сутки за 30-40 минут до сна.
  При применении в качестве адаптогена при смене часовых поясов - за 1 день до перелета и в последующие 2-5 дней - по 1 таблетке за 30-40 минут до сна. Максимальная суточная доза - 6 мг.
  Пожилые пациенты
  С возрастом происходит снижение метаболизма мелатонина, что необходимо учитывать при выборе режима дозирования для пожилых пациентов. С учетом этого у пациентов пожилого возраста возможен прием препарата за 60-90 минут до сна.
  Почечная недостаточность
  Влияние различной степени почечной недостаточности на фармакокинетику мелатонина не изучено, поэтому мелатонин нужно применять с осторожностью таким пациентам. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью применение препарата не рекомендуется.

• Противопоказания

  Аллергические заболевания, лимфома, аутоиммунные заболевания, лимфогранулематоз, лейкоз, миелома, эпилепсия, сахарный диабет, хроническая почечная недостаточность, беременность, лактация.

• Меры предосторожности

  С осторожностью применяют у пациентов, деятельность которых связана с необходимостью повышенной концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций.

• Особые указания

  В период применения препарата Соннован® рекомендуется избегать пребывания на ярком свету.
  Необходимо проинформировать женщин, желающих забеременеть, о наличии у препарата слабого контрацептивного действия.
  Отсутствуют клинические данные о применении мелатонина у больных с аутоиммунными заболеваниями, в связи с чем применение у данной категории пациентов не рекомендуется

• Применение при беременности и в период лактации

  Противопоказан при беременности и в период лактации.
  Не рекомендуется применять у женщин, желающих забеременеть, в связи с некоторым контрацептивным действием мелатонина.

• Показания к применению

  Расстройство нормального циркадного ритма (десинхроноз) вследствие быстрого перемещения между часовыми поясами Земли, проявляющееся повышенной утомляемостью; нарушения сна (в т.ч. у пациентов пожилого возраста); депрессивные состояния, имеющие сезонный характер.

• Фармакокинетика

  После приема внутрь быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. Легко проникает через гистогематические барьеры (в т.ч. через ГЭБ). T1/2 короткий.

• Фармакологическое действие

  Синтетический аналог гормона шишковидного тела (эпифиза) мелатонина.
  Оказывает адаптогенное, седативное, снотворное действие.
  Нормализует циркадные ритмы. Повышает концентрацию GABA и серотонина в среднем мозге и гипоталамусе, изменяет активность пиридоксалькиназы, участвующей в синтезе GABA, допамина и серотонина. Известно, что GABA является тормозным медиатором в ЦНС, а снижение активности серотонинергических механизмов может иметь значение в патогенезе депрессивных состояний и расстройств.
  Регулирует цикл сон-бодрствование, суточные изменения локомоторной активности и температуры тела, положительно влияет на интеллектуально-мнестические функции мозга, на эмоционально-личностную сферу. Способствует организации биологического ритма и нормализации ночного сна. Улучшает качество сна, снижает частоту приступов головных болей, головокружения, повышает настроение. Ускоряет засыпание, снижает частоту ночных пробуждений, улучшает самочувствие после утреннего пробуждения, не вызывает ощущения вялости, разбитости и усталости при пробуждении. Делает сновидения более яркими и эмоционально насыщенными.
  Адаптирует организм к быстрой смене часовых поясов, снижает стрессовые реакции, регулирует нейроэндокринные функции.
  Обладает иммуностимулирующими и антиоксидантными свойствами.
  Основной физиологический эффект мелатонина заключается в торможении секреции гонадотропинов. Кроме того, снижается, но в меньшей степени, секреция других гормонов аденогипофиза - кортикотропина, ТТГ, СТГ.
  Секреция мелатонина подчинена циркадному ритму, определяющему, в свою очередь, ритмичность гонадотропных эффектов и половой функции. Синтез и секреция мелатонина зависят от освещенности - избыток света тормозит его образование, снижение освещенности повышает синтез и секрецию гормона. У человека на ночные часы приходится 70% суточной продукции мелатонина.

• Описание товара

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской; на поперечном разрезе почти белого цвета.

• Срок годности

  2 года

• Форма выпуска

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской; на поперечном разрезе почти белого цвета. 1 таб.
  Активное вещество: мелатонин 3 мг
  Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат - 112 мг, крахмал кукурузный п